^*1 北里研究所臨床薬理研究所
　　〒108-8642　東京都港区白金5-9-1
^*2 東京大学大学院薬学系研究科医薬経済学, ^*3 京都大学大学院医学系研究科医療システム情報学分野, ^*4 財団法人国際医学情報センター, ^*5 医学中央雑誌刊行会, ^*6 愛知淑徳大学文学部図書館情報学科, ^*7順天堂大学医学部図書館, ^*8 東京慈恵会医科大学図書館, ^*9図書館情報大学大学院情報メディア研究科, ^*10J-HES

目的：臨床試験, とりわけランダム化比較試験（randomized controlled trial: RCT）の活用が, EBMの推進や診療ガイドラインの開発に おいて求められている. H12年度厚生科学研究「日本の既存医学データベースをEBMに生かすためのエレクトロニックサーチ・ハンドサーチの 方法論の開発とデータベース改良に関する研究」（Japan Handsearch and Electronic Search project: JHES, http://jhes.umin.ac.jp）により, 日本で報告されたRCTのハンドサーチとデータベース化が開始された¹⁾. JHESでは医学関連雑誌1,237誌が対象となっている. 本研究では, JHESでデータベース化されたRCTの内容について報告する.

方法：(1) 採択の基準は, コクラン共同計画のハンドサーチマニュアルに準じたJHESの基準によった. 準ランダム化比較試験 （controlled clinical trial: CCT）は, ランダム化や無作為化の記載がないが, ランダム化に準ずるとされる, コイン投げ, 日付, カルテ番号などによる 割付け方法の記載がある報告である.

(2) 2000年8月- 2001年3月の8ヶ月間に採択された562件のRCT/CCTに対し, 文献タイプ, 研究デザイン, 言語 -を分析した.

(3)このうち, 原著論文193件を対象に, 抄録の形態, 筆頭著者の所属, 介入方法, 無介入やプラセボ対照が含まれるか, 脱落症例の記載があるか, 治験に関連する臨床試験であるか, 海外で行われた試験であるか, -を分析した.

(4) CCTについては別途, 文献タイプと割付方法を分析した.

(5) 同時期にMedlineに収載されたRCT/CCTのうち, 筆頭著者が日本の所属である原著論文を検索しJHES 分と併せて分析した.

結果と考察：

(1) 文献タイプと発表言語 (Table 1)

　学会抄録の報告が332件(59.1%)と最も多かった. ついで原著論文193件(34.3%)であった.

　日本語が426件(75.8%), 英語が136件(24.2%)であった. 学会抄録と原著論文の比率は両言語ともあまり違いはなかった.

(2) 抄録の形式別の論文数 (Table 2)

　構造化抄録は, 「目的」「方法」などの見出しが記載された抄録であり, 利用者にとって素早く内容を理解できるとされている. 現在, RCTの構造化 抄録は8項目が推奨されている²⁾が, 日本ではIMRAD形式に準じた5項目の形式の使用が殆どであった. 8項目からなる構造化抄録 は1件のみであった. 抄録の記載言語は, 英語106件, 日英両併記45件, 日本語22件であった.

(3) 筆頭著者の所属 (Table 3)

　内科の報告が最も多く, 2番目は麻酔科, 3番目は外科であった. 内科や外科では呼吸器領域の報告が最も多く, それぞれ14件, 6件であった. ついで循環器領域の12件, 6件であった.

(4) 原著論文の介入の種類 (Table 4)

　薬物介入の比較がほとんどであった. 手技的介入とは, 医師が行う術式比較など. ヘルスケア介入とは, 医師が行わなくても可能な介入の比較 . 複数手法の比較とは, 薬物介入, 手技的介入, ヘルスケア介入を組み合わせた介入群の比較である.

(5) 原著論文の各種特徴 (Table 5)

　治験は27件(14.0%)であり多くは, それ以外の臨床試験であった. ここで治験とは, 治験薬名やコード名が記載されている論文とした. 治験の報告 には, 既報を取り消して新たに報告を行っている文献が5 / 27件 (18.5%) 含まれていた. これらは, 症例の扱いの変更によるものであった. 海外で 行われた臨床試験が10件(5.2%)あった. 無介入群やプラセボ群を対象としたものは多くても25.9%であり, 他はactive controlである.脱落症例の記載 の有無は報告の質の評価に関連する.

(7) CCTの文献タイプと割付方法

　CCTは41件(7.3%)あった. その内訳は, 原著論文22件, 学会抄録18件, その他の文献タイプ1件であった. このうち原著論文に記載された割付け 方法は, 封筒法10件, 交互9件, 日付2件, カルテ番号1件であった.

(8) Medline収載RCTとの関連

　2000年度にMedlineで検索された筆頭著者の所属が日本である原著論文は433件であった. 2000年8月-2001年3月の期間には297件が収載 されていた. このうち30件は日本で発行された雑誌に報告され, JHESに収載されていた. したがって, 日本で行われたRCT/CCTは, JHESとMedline で検索されたものの和集合として, 年間約700件 ((193-10+297-30)×(12/8)) が原著論文として報告されていることが推測された.

(9) 論文・抄録の質向上

　収集されたRCT/CCTには, エビデンスとして利用するための基本的情報が整理されていないものが多かった. CONSORT statementの利用が 強く望まれる³⁾.

結論：日本で報告されたRCTの現状について, 形式, 傾向, 質に関連する項目が明らかとなった. エビデンスの効果的な集積と利用のために は, データベースの改善だけではなく, 臨床試験の報告そのものを改善する必要がある.

参考文献: 1) 津谷喜一郎, 他. 日本では毎月約70件のRCTが報告されている. 臨床薬理 2002; 33(2): 273S-274S.
2) 青木仕. 構造化抄録の基礎知識. In: 中島宏 (監修), 津谷喜一郎, 他. (編). EBMのための情報戦略. 中外医学社 2000. pp.82-93.
3) The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel group randomized trials. Moher D, et al. JAMA. 2001; 285: 1987-91.
(http://www.consort-statement.org)